Sertifikalar

Standartlarerişime açık

Üretici sertifikaları, ürün bazlı IFU/SDS/TDS dosyaları, analitik ölçümler ve akademik çalışmalar tek bir doğrulama kaynağında bir araya gelir.

07 Resmi Belge

Resmi Üretici Sertifikaları

Güncel kalite ve uygunluk kayıtlarını doğrudan inceleyin

TÜV SÜD Product ServiceRev. 01

EC Certificate

Saremco Dental AG için düzenlenmiş EC/CE belgesi; MDR geçiş sürecinde üretici belgelendirme geçmişinin ana referansıdır.

MDR (EU) 2017/745Rev. 00 · 2024-2029

EU Quality Management System Certificate (MDR)

Class IIa ve IIb tıbbi cihazlar için MDR Annex IX kapsamındaki kalite yönetim sistemi sertifikasıdır.

MDR Uygunluk Değerlendirmesi30.08.2024

Communication of Decision

TÜV SÜD tarafından MDR uygunluk değerlendirmesinin pozitif sonuçlandığını ve ilgili EU sertifikasının düzenlendiğini bildirir.

Kalite Yönetim SistemiRev. 03 · 2025-2028

ISO 13485 | TÜV SÜD Certificate

Dental dolgu materyalleri, adezivler, simanlar, asit jelleri ve dental 3D baskı reçineleri için kalite yönetim kapsamını gösterir.

MDR Geçiş HükümleriVersion 06-2024

MDR Confirmation Letter

Regulation EU 2023/607 çerçevesinde MDR başvurusu, yazılı anlaşma ve gözetim statüsünü belgeleyen üretici yazısıdır.

MDR Geçiş HükümleriFORM-153021

MDR Transitional Provisions Manufacturer Declaration

MDR geçiş hükümleri kapsamında üreticinin uygunluk ve geçiş şartlarını sağladığını beyan eden resmi bildirimdir.

Medical Device Single Audit ProgramRev. 00

MDSAP Certificate

ABD, Kanada, Avustralya ve diğer MDSAP pazarları için kalite sistem denetim çerçevesini destekleyen sertifikadır.

Ölçüm Raporları

Performans verilerini doğrudan inceleyin

Büzülme stresi, elüsyon, dönüşüm verimi ve su alma/çözünme sonuçları bağımsız ölçüm raporlarıyla sunulur. Her kaynağı PDF olarak açabilirsiniz.

Saremco dental dolgu materyalleri — elüsyon davranışı analitik raporu / Prof. Dr. Franz-Xaver Reichl

apt® composite — büzülme stresi (Kleverlaan, P2018.001)

els® bulkfill — büzülme stresi (Kleverlaan, P2015.001)

els® composite — büzülme stresi (Kleverlaan, P2014.001)

els® flow — büzülme stresi (Kleverlaan, 2006.003)

CMF + els® composite — kavite konfigürasyonu ve termo-çevrimin adezyona etkisi

els® composite ve mhc — dönüşüm verimi (conversion rate)

els® composite ve mhc — su alma ve çözünme

saremco print 3D reçine — elüsyon davranışı / Reichl (Almanca)

Çalışmalar

Kaynaklarıyla birlikte akademik ve klinik çalışmalar

Çalışma 01

HEMA içermeyen adezivlerle 5 yıllık prospektif klinik çalışma

Jan W. V. van Dijken · Dental Materials, 2013

Çalışma 02

Rezin kompozit ve adezivlerin oral bakteri/tükürük ile biyolojik bozunması

J. Paul Santerre · Dental Materials, 2014

Çalışma 03

els® composite yüksek biyouyumluluk — 3D konfokal lazer tarama mikroskobu

CLSM zaman atlamalı görüntüleme, 2014

Çalışma 04

Diş hekimliği pratiğinde uçucu metakrilatlar

Franz-Xaver Reichl · LMU Münih

Çalışma 05

Farklı kompozit reçinelerin polisaj sonrası renk stabilitesi

Stefano Ardu ve ark., 2017